AMOXKSILAV 625MG

1. Thành phần

Mỗi viên nén chứa:

- Hoạt chất: 500mg amoxicilin dưới dạng muối amoxicilin trihydrat và 125mg acid clavulanic dưới dạng muối kali clavulanat.

- Tá dược: Hương hoa quả, bột cam ngọt, aspartam, colloidal anhydrous silica, sắt oxid (vàng) E172, talc, dầu thầu dầu hydrogen hóa, silicified cellulose vi tinh thể vừa đủ.

2. Công dụng (Chỉ định)

Amoksiklav QuickTabs 625mg được dùng để điều trị các nhiễm khuẩn gây ra bởi các vi khuẩn nhạy cảm:

- Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (bao gồm cả viêm tai, viêm mũi, viêm họng).

- Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới (viêm phế quản, viêm phổi).

- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu (viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm thận-bể thận).

- Nhiễm khuẩn phụ khoa.

- Lậu.

- Nhiễm khuẩn da và mô mềm (áp xe da, viêm mô tế bào, nhiễm khuẩn vết thương, vết cắn do vật và người).

- Nhiễm khuẩn xương khớp.

- Viêm đường mật, viêm túi mật.

- Hạ cam.

- Nhiễm khuẩn răng miệng.

- Nhiễm khuẩn ổ bụng hoặc bội nhiễm ổ bụng hậu phẫu.

- Một số nhiễm khuẩn Gram (+), Gram (-) và khuẩn kỵ khí nhạy cảm với thuốc.

3. Cách dùng - Liều dùng

Phải dùng Amoksiklav QuickTabs 625mg theo đúng chỉ dẫn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin hãy hỏi bác sỹ hoặc dược sỹ.

Thuốc dùng cho người lớn và trẻ trên 12 tuổi (cân nặng hơn 40 kg).

Bác sỹ sẽ xác định liều dùng cho bạn. Không được tự ý điều chỉnh liều.

Dùng thuốc 2 lần/ngày (khoảng cách 12 giờ) hoặc 3 lần/ngày (khoảng cách 8 giờ).

Viên nén Amoksiklav QuickTabs 625mg để pha hỗn dịch được gói trong vỉ chứa 2 viên. Trước hết chia vỉ ra thành 2 theo đường chia trên vỉ. Bóc ở góc tam giác có màu và kéo theo chiều chỉ dẫn của mũi tên. Không nên ấn để lấy viên thuốc ra khỏi vỉ.

Hòa mỗi viên thuốc vào 1/2 cốc nước, khuấy đều trước khi uống. Bạn có thể đặt viên thuốc vào miệng cho nhanh tan ra sau đổ nước.

Để giảm thiểu tác dụng bất lợi trên đường tiêu hóa, dùng thuốc ngay trước bữa ăn.

Nên uống thuốc với một lượng lớn nước để tránh khả năng tạo sỏi thận.

Không ngừng thuốc trước thời gian bác sỹ chỉ định, mặc dù bạn đã thấy khá hơn. Nếu bạn ngưng sử dụng thuốc trước thời gian chỉ định, bệnh có thể tái phát và nặng hơn.

Tuy nhiên nếu sau khi điều trị mà vẫn không đỡ, hãy đến bác sỹ để kiểm tra. Không nên dùng thuốc quá hai tuần mà không tham khảo ý kiến của bác sỹ.

- Quá liều

Triệu chứng và dấu hiệu của quá liều: Biểu hiện của quá liều có thể là các triệu chứng của đường tiêu hóa và rối loạn cân bằng nước và điện giải. Đã quan sát thấy tinh thể amoxicillin niệu, trong một vài trường hợp có thể dẫn đến suy thận. Co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân suy thận hoặc trong những trường hợp sử dụng liều cao. Đã có báo cáo về việc amoxicillin kết tủa trong ống thông bàng quang, chủ yếu là sau khi truyền tĩnh mạch liều lớn. Nên duy trì việc kiểm tra đều đặn tình trạng thông suốt (xem phần cảnh báo & thận trọng khi sử dụng).

Điều trị ngộ độc: Các triệu chứng tiêu hóa có thể được điều trị theo triệu chứng, nên chú ý đến cân bằng nước/ điện giải. Amoxicillin/acid clavulanic có thể bị loại khỏi tuần hoàn do thẩm phân máu.

4. Chống chỉ định

- Mẫn cảm bất kỳ thành phần nào khác của thuốc.

- Tiền sử có phản ứng quá mẫn tức thì nặng (ví dụ sốc phản vệ) với bất kỳ kháng sinh nào thuộc nhóm beta-lactam.

- Đã từng có vấn đề về gan hoặc vàng da khi dùng kháng sinh amoxicilin/acid clavulanic.

5. Tác dụng phụ

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

Tác dụng không mong muốn thường được báo cáo là tiêu chảy, buồn nôn và nôn.

Các tác dụng không mong muốn được thu thập từ các nghiên cứu lâm sàng và báo cáo hậu mãi của amoxicillin/clavulanic acid, được sắp xếp theo hệ thống phân loại cơ quan của MedDRA được liệt kê dưới đây.

Thuật ngữ dưới đây được dùng để phân loại mức độ của các tác dụng không mong muốn

Rất thường gặp (≥ 1/10)

Thường gặp (≥1/100 đến < 1/10)

Ít gặp (≥1/1,000 đến < 1/100)

Hiếm gặp (≥ 1/10,000 đến < 1/1,000)

Rất hiếm gặp (< 1/10,000)

Không rõ (không thể đánh giá dựa trên dữ liệu hiện có)

6. Lưu ý

- Thận trọng khi sử dụng

Trước khi bắt đầu điều trị bằng Amoksiklav QuickTabs 625mg, nên thực hiện kiểm tra cẩn thận phản ứng quá mẫn với peniclillin, cephalosporin và các kháng sinh beta-lactam khác.

Đã có báo cáo về các ca quá mẫn nghiêm trọng và tử vong (phản vệ) ở những bệnh nhân điều trị bằng penicillin. Những phản ứng này thường xảy ra ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với penicillin hoặc có cơ địa dị ứng. Nếu xảy ra bất kỳ phản ứng dị ứng nào, phải dừng điều trị bằng Amoksiklav QuickTabs 625mg ngay lập tức và áp dụng biện pháp điều trị thay thế.

Trong trường hợp nhiễm trùng được chứng minh là do những vi khuẩn nhạy cảm với amoxicillin thì việc chuyển từ Amoksiklav QuickTabs 625mg sang sử dụng amoxicillin cần được cân nhắc dựa theo hướng dẫn chính thống.

Co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân suy thận hoặc ở bệnh nhân dùng liều cao.

Nên tránh dùng Amoksiklav QuickTabs 625mg nếu nghi ngờ nhiễm trùng bạch cầu đơn nhân kể từ khi xuất hiện phát ban giống bệnh sởi có liên quan tới tình trạng này kể từ khi sử dụng amoxicillin.

Sử dụng đồng thời allopurinol trong suốt quá trình điều trị với amoxicillin có thể làm tăng nguy cơ xảy ra phản ứng dị ứng ở da.

Sử dụng trong thời gian dài có thể gây ra sự phát triển quá mức của các vi khuẩn không nhạy cảm.

Sự xuất hiện của sốt ban đỏ toàn thân kết hợp với mụn khi bắt đầu điều trị có thể là triệu chứng của chứng mụn mủ ngoài da toàn thân cấp tính (AGEP). Nếu phản ứng này xảy ra cần dừng ngay việc điều trị bằng Amoksiklav QuickTabs 625mg và chống chỉ định với việc sử dụng amoxicillin. Amoksiklav QuickTabs 625mg nên được sử dụng thật thận trọng ở những bệnh nhân có bằng chứng về suy giảm chức năng gan.

Những vấn đề ở gan đã được báo cáo chủ yếu ở nam giới và người lớn tuổi và có thể liên quan đến việc điều trị kéo dài. Những vấn đề này rất hiếm khi được báo cáo ở trẻ em. Ở tất cả các nhóm, những dấu hiệu và triệu chứng thường xảy ra trong hoặc ngay sau khi điều trị nhưng ở một số trường hợp nó có thể xuất hiện vài tuần sau khi kết thúc điều trị. Chúng thường xuyên tự phục hồi. Những vấn đề ở gan cũng có thể nặng hoặc trong một vài trường hợp cực hiếm tử vong đã được báo cáo. Những trường hợp này hầu hết xảy ra ở những bệnh nhân bị bệnh nặng hoặc sử dụng đồng thời các thuốc đã được biết là có nguy cơ gây độc cho gan.

Kháng sinh liên quan đến viêm đại tràng đã được báo cáo với hầu hết các nhóm kháng khuẩn và có thể dao động trong mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, điều quan trọng là phải cân nhắc chẩn đoán ở những bệnh nhân có biểu hiện tiêu chảy trong hoặc sau khi điều trị bằng kháng sinh. Nếu xảy ra viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh, Amoksiklav QuickTabs 625mg phải được dừng ngay lập tức, bác sĩ cần tư vấn và điều trị thích hợp. Chống chỉ định thuốc chống nhu động trong trường hợp này.

Khuyến cáo đánh giá định kỳ các chức năng của các cơ quan bao gồm thận, gan và cơ quan tạo máu trong suốt quá trình điều trị kéo dài.

Hiếm khi có báo cáo về tác dụng làm tăng thời gian đông máu ở bệnh nhân dùng amoxicillin/clavulanic acid. Khi dùng đồng thời với thuốc chống đông máu cần phải theo dõi thích hợp. Thay đổi liều thuốc chống đông đường uống có thể cần thiết nhằm duy trì ổn định nồng độ mong muốn thuốc chống đông.

Ở bệnh nhân bị suy thận, cần điều chỉnh liều thích hợp dựa trên mức độ suy thận.

Ở bệnh nhân giảm lượng nước tiểu, rất ít khi quan sát thấy tinh thể niệu, thường xảy ra ở bệnh nhân dùng thuốc đường tiêm. Trong suốt quá trình dùng amoxicillin với liều cao, nên duy trì đủ lượng nước uống và nước tiểu để giảm thiểu nguy cơ tinh thể niệu. Ở bệnh nhân có ống thông bàng quang, nên duy trì việc kiểm tra thường xuyên.

Trong suốt quá trình điều trị bằng amoxicillin, nên sử dụng phương pháp enzym khi thử glucose nước tiểu vì phương pháp không enzym có thể gây kết quả dương tính giả.

Sự hiện diện của acid clavulanic trong amoxicilin/acid clavulanic có thể gây nên liên kết không đặc trưng giữa IgG và albumin bởi màng tế bào đỏ dẫn đến gây kết quả dương tính giả trong thử nghiệm Coombs.

Đã có báo cáo về kết quả thử nghiệm dương tính khi sử dụng thử nghiệm Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA ở bệnh nhân đã được khẳng định là miễn nhiễm với Aspergillus khi dùng amoxicillin/clavulanic acid. Phản ứng chéo giữa những polysaccharide không-Aspergillus và polyfuranose với thí nghiệm Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA đã được báo cáo. Do đó, kết quả dương tính ở bệnh nhân sử dụng amoxicillin/clavulanic acid can được diễn giải một cách thận trọng và khẳng định bằng các phương pháp chẩn đoán khác.

Thông tin quan trọng về một số thành phần của Amoksiklav QuickTabs 625mg

Thuốc chứa kali, không tốt cho bệnh nhân cần ăn ít kali, tăng kali máu. Mỗi viên chứa 25 mg (0,63 mmol) kali.

Dùng đường uống có thể gây rối loạn đường tiêu hóa.

Amoksiklav QuickTabs 625mg có chứa aspartam, một nguồn phenylalanin, chúng có hại cho những đối tượng bị phenylceton niệu. Mỗi viên chứa 6,5 mg aspartam.

Hãy thông báo cho bác sỹ nếu bạn bị bệnh mãn tính, rối loạn chuyển hóa và nếu bạn mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

- Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ có thai

Nghiên cứu trên động vật không cho thấy mối liên quan trực tiếp hay gián tiếp đối với việc mang thai, phân chia/phát triển bào thai, quá trình sinh đẻ hoặc phát triển sau kinh. Dữ liệu hạn chế trong việc sử dụng amoxicillin/clavulanic acid trong suốt quá trình mang thai ở người không thể cho biết việc tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh. Trong một nghiên cứu đơn lẻ ở phụ nữ sinh non, việc vỡ ối sớm đã được báo cáo rằng việc điều trị dự phòng bằng amoxicillin/clavulanic acid có thể liên quan tới việc tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh. Việc sử dụng thuốc nên tránh trong suốt thai kỳ, chỉ trừ khi được cân nhắc lợi ích thực sự thiết thực bởi thầy thuốc.

Cho con bú

Cả hai chất đều được bài tiết qua sữa mẹ (tác dụng của acid clavulanic lên trẻ sơ sinh qua sữa mẹ vẫn chưa được biết đến).

Do đó, tiêu chảy và nhiễm nấm ở niêm mạch có thể xảy ra ở trẻ bú mẹ, cho nên có thể phải dừng cho con bú. Amoxicillin/clavulanic acid có thể được sử dụng trong thời kỳ cho con bú sau khi được cân nhắc nguy cơ/lợi ích bởi thầy thuốc.

- Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu về tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, có thể xảy ra các tác động không mong muốn (ví dụ phản ứng dị ứng, chóng mặt, co giật), có thể gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

- Tương tác thuốc

Chống đông dạng uống

Thuốc chống đông máu và kháng sinh penicillin đã được dùng rộng rãi trong thực tế và không có báo cáo về tương tác. Tuy nhiên, trong y văn có những ca tăng tỉ lệ chuẩn hóa quốc tế (INR) ở những bệnh nhân duy trì sử dụng acenocoumarol hoặc warfarin và được kê thêm amoxicillin. Nếu việc dùng đồng thời là cần thiết, nên theo dõi cẩn thận thời gian chảy máu hoặc tỉ lệ chuẩn hóa quốc tế khi dùng thêm hoặc ngưng sử dụng amoxicillin. Hơn nữa, việc chỉnh liều thuốc chống đông có thể là cần thiết.

Probenecid

Không khuyến cáo sử dụng đồng thời với probenecid. Probenecid làm giảm bài tiết amoxicillin ở ống thận. Sử dụng đồng thời với probenecid có thể gây kết quả làm tăng và kéo dài nồng độ amoxicillin ở máu nhưng không ảnh hưởng đến nồng độ acid clavulanic.

Methotrexate

Các Penicillin có thể làm giảm sự bài tiết methotrexate gây tăng nguy cơ độc tính.

Mycophenolate mofetil

Ở những bệnh nhân sử dụng mycophenolate mofetil, đã có báo cáo về việc giảm nồng độ của chất chuyển hóa có hoạt tính là acid mycophenolic (MPA) xấp xỉ 50% khi sử dụng amoxicillin và acid clavulanic đường uống. Sự thay đổi trong mức khởi đầu liều có thể không đại diện cho sự thay đổi tổng thể mức phơi nhiễm MPA. Do đó, sự thay đổi liều mycophenolate mofetil thông thường không cần thiết trong trường hợp không có bằng chứng lâm sàng trong việc rối loạn chức năng ghép. Tuy nhiên, việc theo dõi sát sao cần được thực hiện trong suốt quá trình dùng đồng thời các thuốc và thời gian ngắn sau khi kết thúc điều trị bằng kháng sinh.